Китайская экономическая сеть 27 февраля слушания сегодня, пресс-конференц-зал Госсовета информационной конференции провел пресс-конференцию. Директор Управления по контролю за продуктами и лекарствами Государственного совета, директор Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами Бзин Цюань присутствовал на конференции и представил работу по надзору за безопасностью пищевых продуктов и лекарств в Китае. Би Цзинцюань сказал, что в новом году мы должны продолжать углублять реформу системы проверки и одобрения медицинского оборудования, комплексного решения отставания противоречий и дальнейшего стимулирования жизнеспособности фармацевтической промышленности.

Внедрение Би Цзинцюаня, реформа системы медицинского осмотра и одобрения медицинского оборудования, является 18-м пленарным заседанием Коммунистической партии Китая, посвященным задаче реформы. В августе 2015 года Государственный совет выпустил «обзор лекарственного медицинского оборудования на рассмотрение и утверждение взглядов», отмечая реформу полного старта. За прошедший год качество работы по оценке эффективности дженериковых лекарств в полном разгаре, приоритетная группа новых лекарств, которую необходимо перечислить, достоверность клинических данных, проверка достоверности также достигли первоначальных результатов, система лицензирования списков лекарственных средств в десяти провинциях и городах. провести экспериментальную, научную и эффективную систему экспертизы и утверждения медицинского медицинского оборудования для первоначального формирования системы показателей, рецензентов и рецензентов для связи с рецензией, экспертно-консультативный комитет для открытия публичных дебатов для устранения основных различий и других систем были установлены, проведен обзор результатов экспертизы и согласование.

Би Jingquan сказал, что в новом году, есть семь основных направлений работы. Во-первых, чтобы ускорить оценку эффективности работы по оценке качества лекарств, чтобы расширить ресурсы клинических испытаний, чтобы изучить качество инъекций и эффективность последовательности метода оценки, чтобы начать инъекции традиционной китайской медицины безопасности лекарственных средств, эффективность переоценка работы. Во-вторых, поощрять инновации в медицине. Совершенствовать профессиональные связи с лекарственными средствами и систему защиты данных, а также добиваться взаимного признания клинических данных на национальном и международном уровне, сократить расходы на НИОКР. В-третьих, провести обзор ведущей технической системы проверки и утверждения лекарственных средств и медицинского оборудования, чтобы продолжать увеличивать число сотрудников и инспекторов по техническому обзору медицинского оборудования и постепенно формировать технический обзор в качестве основного, инспекции на месте и испытаний продукции для технической поддержки. Рассмотреть механизм утверждения. В-четвертых, выполнение обязанностей инспекции на месте. Усилить проверку подлинности данных декларации, уточнить юридическую ответственность инспекторов и надзорную ответственность инспекционных подразделений. В-пятых, создание файла сорта наркотиков. Для каждого из перечисленных лекарств устанавливаются рецептурные препараты, материалы для упаковки сырья, стандарты качества, брошюры, пост-маркетинговая информация о безопасности, изменения производственного процесса и другая информационная база данных. В-шестых, создать систему общей технической документации по лекарственным средствам (система eCTD), чтобы на конец этого года создать новую систему посредством внедрения электронной отчетности и анализа. В-седьмых, мы должны ускорить процесс проверки. Фармацевтические производственные предприятия должны в соответствии с утвержденным государством производственного процесса, в соответствии с различными аспектами предлагаемых изменений, чтобы улучшить, как можно скорее выдать.